Thuốc Atozet 10mg/10mg – Điều trị rối loạn mỡ máu (30 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Atozet 10mg/10mg có chứa:

• • Hoạt chất:10mg Ezetimibe và 10,9mg Atorvastatin calci (tương đương với 10mg atorvastatin)
  • Thành phẩn không hoạt tính: calci carbonat, Silicon dioxid dạng keo, croscarmellose natri, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrat, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, polysorbat, povidon và natri lauryl sulfat.
  • Lớp bao phim chứa: hydroxypropyl methylcellulose/hypromellose, macrogol 6000/PEG 8000, titan dioxid và talc

Chỉ định

Atozet 10mg/10mg được chỉ định phòng ngừa các bệnh tim mạch

Atozet được chỉ định để làm giảm nguy cơ các biển cố tim mạc (tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong, nhập viện do đau thắt ngực không ổn định, hoặc cần tái thông mạch máu) ở những bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành (CHD) và có tiền sử hội chứng mạch vành cấp (ACS), đã điều trị trước đó bằng statin hay không.

Atozet 10mg/10mg được chỉ định điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát

Atozet được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân người lớn bị tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình) hoặc tăng cholesterol máu hỗn hợp, khi việc sử dụng phối hợp này là phù hợp.

• • Bệnh nhân không được kiểm soát thích đáng bằng statin đơn trị
  • Bệnh nhân đã được điều trị bởi một statin và ezetimibe

Atozet 10mg/10mg được chỉ định điều trị tăng cholesterol máu có tính gia đình đổng hợp tử (HoFH)

Atozet được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đổng hợp tử (HoFH). Bệnh nhân cũng có thể nhận được các phương pháp điều trị hỗ trợ (ví dụ lọc huyết tương tách LDL).

Cách dùng – Liều dùng

Atozet có thể được dùng dưới dạng một liều đơn vào bẩt kỳ thời điểm nào trong ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Lưu ý:

• • Bệnh nhân nên theo chế độ ăn làm giảm lipid máu thích hợp và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị bằng Atozet.
  • Liều dùng nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân theo nồng độ LDL-C ban đầu, mục tiêu điều trị được khuyến cáo và đáp ứng của bệnh nhân. 

Người lớn

Tăng cholesterol máu nguyên phát và/hoặc bệnh động mạch vành

Khoảng liều của Atozet (ezetimibe/atorvastatin) là 10mg/10mg đến 10mg/80mg x 1 lần/ngày.

Khuyến cáo khởi đầu với liều thấp nhất có hiệu quả, nên dùng Atozet liều 10mg/10mg hoặc 10mg/20mg x 1 lần/ngày. Nếu cần thiết, nên điều chỉnh liều theo mục tiêu điều trị được khuyến cáo và đáp ứng của bệnh nhân.

Nếu cần điều chỉnh liều thì phải thực hiện ở những khoảng cách không dưới 4 tuần. Những bệnh nhân cần giảm nhiều hơn về nồng độ LDL-C (hơn 55%) có thể được khởi đầu với Atozet liều 10/40mg x 1 lần/ngày. Phải theo dõi chặt chẽ các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tổn thương cơ.

Liều dùng ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử

Liều Atozet ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đổng hợp tử là 10/40mg/ngày hoặc 10/80mg/ngày.

Nên sử dụng Atozet như một thuốc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị làm giảm lipid máu khác (ví dụ lọc huyết tương tách LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu không có các phương pháp điều trị như vậy.

Bệnh nhân trẻ em: Không khuyến cáo điều trị bằng Atozet

Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân cao tuổi.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.

Suy gan

• • Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6).
  • Điều trị bằng Atozet không được khuyến cáo ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9) hoặc nặng (điểm số Chiìd-Pugh > 9). 

Dùng đồng thời với thuốc tách acid mật

Nên dùng Atozet ≥ 2 giờ trước hoặc ≥ 4 giờ sau khi dùng một thuốc tách acid mật.

Cyclosporin, Clarithromycin, Itraconazol hoặc một số thuốc ức chẽ virus HIV/HCV

Ở những bệnh nhân đang dùng cyclosporin hoặc tipranavir cộng với ritonavir là những thuốc ức chế protease của HIV (virus gây suy giảm miễn dịch ở người) hoặc telaprevir là thuốc ức chế protease của virus viêm gan C: nên tránh điều trị bằng Atozet.

Ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV đang dùng lopinavir cộng với ritonavir: cần thận trọng khi kê đơn Atozet và nên sử dụng liều thấp nhất cần thiết

Ở những bệnh nhân đang dùng clarithromycin, itraconazole hoặc thuốc ức chế virus viêm gan C boceprevir, elbasvir, grazoprevir, hoặc ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV đang dùng kết hợp saquinavir cộng với ritonavir, darunavir cộng với ritonavir, fosamprenavir, hoặc fosamprenavir cộng với ritonavir: việc điều trị bằng Atozet nên được giới hạn ở 10/20mg và khuyến cáo đánh giá lâm sàng thích hợp để bảo đảm sử dụng liều atorvastatin thấp nhất cần thiết

Ở những bệnh nhân đang dùng nelifinavir là thuốc ức chế protease của HIV: việc điều trị bằng Atozet nên được giới hạn ở 10/40mg và khuyến cáo đánh giá lâm sàng thích hợp để bảo đảm sử dụng liều Atozet thấp nhất cần thiết 

Dùng đồng thời với các trị liệu làm giảm lipid khác

Sự kết hợp của Atozet và fibrat không được khuyến cáo 

Amiodarone

Liều Atozet không nên vượt quá 10/20mg/ngày ở những bệnh nhân đang dùng thuốc này đồng thời với amiodarone.

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Atozet ở:

• • Bệnh nhân quá mẫn với ezetimibe, atorvastatin hoặc với bất kỳ thành phần không hoạt tính nào của thuốc.
  • Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được.
  • Phụ nữ có thai và cho con bú, và phụ nữ có khả năng có thai nhưng không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp

Tác dụng không mong muốn (Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng)

Atozet (hoặc dùng đồng thời ezetimibe và atorvastatin tương đương với Atozet) đã được đánh giá là an toàn ở hơn 2.400 bệnh nhân trong 7 thử nghiệm lâm sàng. Atozet thường được dung nạp tổt.

Các tác dụng bất lợi liên quan với thuốc sau đây thường gặp (≥ 1/100, < 1/10) hoặc ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Atozet:

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

Rối loạn tâm thần:

• • Ít gặp: trầm cảm, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ

Rối loạn hệ thần kinh:

• • Ít gặp: chóng mặt, loạn vị giác, nhức đầu, dị cảm

Rối loạn tim:

• • Ít gặp: nhịp chậm xoang

Rối loạn mạch:

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

Rối loạn tiêu hóa:

• • Thường gặp: tiêu chảy
  • Ít gặp: khó chịu ở bụng, chướng bụng, đau bụng, đau bụng dưới, đau bụng trên, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, tăng nhu động ruột, viêm dạ dày, buồn nôn, khó chịu dạ dày

Rối loạn da và mô dưới da:

• • Ít gặp: mụn trứng cá, mề đay

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:

• • Thường gặp: đau cơ
  • Ít gặp: đau khớp, đau lưng, mỏi cơ, co thắt cơ, yếu cơ, đau ở ngọn chi

Rối loạn toàn thản và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:

• • Ít gặp: suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, phù

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh nắng trực tiếp.