rocher Recormon 4000 thuốc tạo hồng cầu Hộp 6 Ống Tiêm

THÀNH PHẦN 

recormon 4000 có thanh phần chính là:

Thành phần

Epoetin beta 4000 IU

CÔNG DỤNG

recormon 4000 có các công dụng chính sau:

• Điều trị thiếu máu do suy thận mạn có biểu hiện triệu chứng ở những bệnh nhân lọc thay thế thận.
• Điều trị thiếu máu do thận có biểu hiện triệu chứng ở bệnh nhân chưa cần lọc thay thế thận.
• Phòng thiếu máu ở trẻ sinh non có cân nặng lúc sinh từ 750g tới 1500g và tuổi thai dưới 34 tuần.
• Điều trị thiếu máu có biểu hiện triệu chứng ở người trưởng thành bị u ác tính không phải ở tủy đang được điều trị bằng hóa trị liệu.
• Tăng sinh lượng máu tự thân của người đang trong thời kỳ chuẩn bị cho máu.
• Việc dùng thuốc trong chỉ định này cần được cân nhắc về khả năng tăng nguy cơ huyết khối gây tắc mạch đã được báo cáo. Việc điều trị chỉ áp dụng đối với bệnh nhân thiếu máu mức độ trung bình (Hb 10-13g/dL [6,21-8,07mmol/L], không thiếu sắt) nếu quá trình bảo quản máu không được thực hiện hoặc không đủ trong khi cuộc đại phẫu theo chương trình lại đòi hỏi một lượng máu lớn (từ 4 đơn vị máu trở lên đối với nữ và 5 đơn vị máu trở lên đối với nam).

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

recormon 4000được sử dụng tham khảo như sau:

• Điều trị với Recormon nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong các chỉ định được nêu trên. Do phản ứng quá mẫn đã được ghi nhận ở một số trường hợp, liều đầu tiên được khuyến cáo tiêm dưới sự giám sát y tế.
• Việc thay thế bằng bất kỳ một loại thuốc sinh học nào khác cần phải có sự đồng ý của bác sỹ kê đơn.
• Bơm tiêm đóng sẵn Recormon có thể dùng được ngay. Không bao giờ được dùng lại bơm tiêm trong bất kì hoàn cảnh nào; thuốc chỉ được dùng cho một lần tiêm (xem phần ”Hướng dẫn sử dụng”).

Điều trị bệnh nhân thiếu máu do suy thận mạn

• Dung dịch có thể tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch. Trong trường hợp tiêm tĩnh mạch, cần tiêm dung dịch trong vòng 2 phút, ví dụ ở bệnh nhân lọc máu, nên tiêm qua cầu nối động tĩnh mạch khi lọc thận xong.
• Ở bệnh nhân không lọc máu, đường tiêm dưới da luôn nên được ưu tiên để tránh làm vỡ tĩnh mạch ngoại vi.
• Ở bệnh nhân suy thận mạn tính, mục đích của việc điều trị là để tăng hemoglobin mục tiêu đạt mức10-12g/dL. Hemoglobin không nên vượt quá 12 g/dL. Nếu hemoglobin tăng cao hơn 12 g/dL (1,3mmol/L) trong 4 tuần, cần cân nhắc giảm liều cho phù hợp. Trong trường hợp có tăng huyết áp hoặc bệnh lý trước đó về tim mạch, mạch não hoặc mạch ngoại vi, mức độ tăng hàng tuần hemoglobin và mức hemoglobin mục tiêu nên được xác định cụ thể cho từng bệnh nhân theo bệnh cảnh lâm sàng.
• Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ nhằm đảm bảo kiểm soát đầy đủ các triệu chứng thiếu máu với liều Recormon thấp nhất.
• Việc điều trị với Recormon được chia làm 2 giai đoạn.

1. Giai đoạn chữa trị

Tiêm dưới da recormon 4000

• Liều khởi đầu là 3 x 20 IU/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần. Cứ sau 4 tuần có thể tăng liều 3 x 20 IU/kg cho một tuần nếu hemoglobin tăng chưa đủ (< 0,25 g/dL mỗi tuần).
• Liều mỗi tuần có thể được chia ra thành các liều dùng hàng ngày.

Tiêm tĩnh mạch

• Liều khởi đầu là 3 x 40 IU/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần. Sau 4 tuần có thể tăng liều tới 80 IU/kg dùng 3 lần một tuần – và nếu cần thiết tiếp tục tăng thêm 20 IU/kg ba lần một tuần sau mỗi tháng.

Với cả hai đường dùng, liều tối đa không được vượt quá 720 IU/kg mỗi tuần.

2. Giai đoạn duy trì

• Để giữ chỉ số hemoglobin mục tiêu trong khoảng 10-12 g/dL, đầu tiên giảm liều thuốc xuống còn một nửa so với liều đang dùng. Sau đó, cứ mỗi hai tuần tới bốn tuần lại chỉnh liều tùy theo từng bệnh nhân (liều duy trì). Trong trường hợp dùng đường tiêm dưới da, liều dùng hàng tuần có thể tiêm một lần hoặc chia thành ba lần hay bảy lần một tuần. Những bệnh nhân ổn định với liều một tuần một lần có thể chuyển sang tiêm một lần mỗi hai tuần. Trong trường hợp này có thể phải tăng liều.
• Việc điều trị với Recormon thông thường kéo dài. Tuy nhiên, nếu cần thiết có thể dừng bất kỳ lúc nào.
• Những dữ liệu về liều điều trị một lần mỗi tuần đã được thiết lập dựa trên những nghiên cứu lâm sàng có thời gian điều trị 24 tuần.

Điều trị thiếu máu có biểu hiện triệu chứng cho những bệnh nhân bị ung thư dùng hóa trị liệu

• Dung dịch dùng để tiêm dưới da; liều hàng tuần có thể tiêm một lần hoặc chia làm 3 tới 7 liều đơn.
• Liều khởi đầu được khuyến cáo là 30.000 IU/tuần (tương đương với khoảng 450 IU/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần, dựa trên một bệnh nhân có trọng lượng trung bình).
• Recormon được chỉ định nếu như trị số hemoglobin ≤ 11 g/dL (6,83 mmol/L). Mức hemoglobin không nên vượt quá 13g/dL (8,07 mmol/L) (xem mục ”Nghiên cứu hiệu quả lâm sàng”).
• Nếu sau 4 tuần điều trị, trị số hemoglobin tăng lên ít nhất 1 g/dL (0,62 mmol/L), nên tiếp tục liều đang dùng cho bệnh nhân. Nếu trị số hemoglobin không tăng lên ít nhất 1 g/dL (0,62 mmol/L), nên nghĩ đến việc tăng liều hàng tuần lên gấp đôi. Nếu sau 8 tuần điều trị, trị số hemoglobin không tăng lên ít nhất 1 g/dL (0,62 mmol/L), khó có khả năng đáp ứng và nên ngừng điều trị.
• Nên kéo dài điều trị cho tới 4 tuần sau khi kết thúc hóa trị liệu.
• Liều tối đa không nên vượt quá 60.000 IU mỗi tuần.
• Một khi đã đạt được mục đích điều trị cho bệnh nhân, nên giảm liều từ 25% đến 50% để duy trì hemoglobin ở mức đã đạt được. Nếu cần thiết, cần phải giảm thêm liều để bảo đảm rằng trị số hemoglobin không vượt quá 13 g/dL.
• Nếu hemoglobin tăng trên 2 g/dL (1,3 mmol/L) trong 4 tuần, nên giảm 25% đến 50% liều Recormon.

Điều trị để tăng lượng máu tự thân

Dung dịch được tiêm tĩnh mạch vào khoảng 2 phút hoặc tiêm dưới da.

Dùng Recormon hai lần/tuần trong 4 tuần. Trong trường hợp hematocrit của bệnh nhân đủ để cho máu, ví dụ hematocrit ≥ 33%, Recormon được dùng vào cuối lúc cho máu.

Trong suốt thời gian điều trị, hematocrit không được vượt quá 48%.

Liều dùng cần được xác định bởi kíp mổ cho từng bệnh nhân dựa trên lượng máu dự tính sẽ lấy ra trước mổ và lượng hồng cầu dự trữ nội sinh.

• 1. Lượng máu cần phải rút ra phụ thuộc vào lượng máu dự tính sẽ mất hoặc sẽ sử dụng cũng như quá trình bảo quản máu và thể trạng bệnh nhân. Lượng máu này phải được tính đủ để đảm bảo tránh truyền máu dị thân.
• 2. Lượng máu cần phải rút ra được tính bằng đơn vị mà 1 đơn vị tính bằng nomogram tương đương với 180mL hồng cầu.
• 3. Khả năng cho máu chủ yếu phụ thuộc vào thể tích máu của bệnh nhân cũng như hematocrit trước dùng thuốc. Cả hai biến số này quyết định lượng hồng cầu dự trữ nội sinh và có thể được tính theo công thức sau:

Lượng hồng cầu dự trữ nội sinh = thể tích máu [mL] x (Hematocrit – 33) : 100

Phụ nữ: Thể tích máu [mL] = 41 [mL/kg] x trọng lượng cơ thể [kg] + 1200 [mL]

Đàn ông: Thể tích máu [mL] = 44 [mL/kg] x trọng lượng cơ thể [kg] + 1600 [mL] (trọng lượng cơ thể ≥ 45kg).

Chỉ định điều trị với Recormon và liều dùng mỗi lần cần được xác định dựa trên lượng máu dự tính sẽ rút ra và lượng hồng cầu dự trữ theo biểu đồ.

– xem Biểu đồ.

• Liều dùng mỗi lần được xác định như trên được dùng 2 lần/tuần và trong 4 tuần. Liều tối đa không được vượt quá 1600 IU/kg trọng lượng cơ thể/tuần khi tiêm tĩnh mạch hoặc 1200 IU/kg trọng lượng cơ thể/tuần khi tiêm dưới da.

Phòng thiếu máu ở trẻ sinh non

• Đối với chỉ định này, chỉ dùng dạng thuốc bơm tiêm đóng sẵn.
• Thuốc được dùng bằng đường tiêm dưới da với liều 3 x 250 IU/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần.
• Việc điều trị với Recormon nên bắt đầu càng sớm càng tốt, tốt nhất là vào ngày thứ ba sau khi sinh.
• Những trẻ sinh non đã được truyền máu khi bắt đầu điều trị bằng Recormon có thể không đạt được hiệu quả điều trị tốt bằng những trẻ không được truyền máu.
• Việc điều trị cần kéo dài 6 tuần.

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt

• Trẻ em và lứa tuổi vị thành niên: Kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em và đối tượng vị thành niên cho thấy, nhìn chung bệnh nhân càng nhỏ tuổi, liều dùng với
• Recormon càng cần cao hơn. Tuy nhiên cần tuân theo phác đồ hướng dẫn vì không dự báo được đáp ứng của bệnh nhân (xem mục Cảnh báo – ”Sử dụng cho trẻ em”).
• Người cao tuổi: Hiện chưa có nghiên cứu tiến hành riêng cho người cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng với Recormon có bao gồm một nhóm lớn bệnh nhân cao tuổi. Nhu cầu điều chỉnh liều đặc biệt cho đối tượng người cao tuổi không được xác định.

Hướng dẫn sử dụng và thao tác khi dùng Recormon 

Đầu tiên phải rửa sạch tay!

• 1. Lấy bơm tiêm ra khỏi vỏ và kiểm tra xem dung dịch có trong, không màu và đặc biệt là không thấy có cặn. Lấy nắp ra khỏi bơm tiêm.
• 2. Lấy kim tiêm ra khỏi vỏ, cắm vào bơm tiêm và gỡ nắp kim tiêm.
• 3. Đuổi khí ra khỏi bơm tiêm và kim tiêm bằng cách giữ bơm tiêm thẳng đứng và đẩy nhẹ nhàng pit-tông lên phía trên. Đẩy pit-tông cho đến khi đạt được lượng Recormon như liều đã kê trong bơm tiêm.
• 4. Lau sạch da nơi tiêm bằng bông tẩm cồn. Tạo nếp gấp da bằng cách véo da giữa ngón cái và ngón trỏ. Giữ bơm tiêm ở gần kim tiêm, và đâm nhanh kim vào nếp gấp da một cách dứt khoát. Tiêm dung dịch Recormon. Rút kim tiêm ra nhanh và đè lên chỗ tiêm bằng một miếng gạc khô, vô trùng.

Thuốc dành cho một lần sử dụng duy nhất.

Hủy bỏ Recormon 

Những điểm sau đây cần phải được tuân thủ nghiêm ngặt khi sử dụng và hủy bỏ bơm tiêm và những vật dụng y tế sắc nhọn khác:

• Không bao giờ tái sử dụng kim tiêm và bơm tiêm.
• Bỏ tất cả kim tiêm và bơm tiêm đã sử dụng vào vật chuyên đựng y cụ sắc nhọn (vật đựng chống thủng).
• Tránh bỏ các vật đựng y cụ sắc nhọn đã sử dụng vào nơi chứa rác thải sinh hoạt.

Không nên thải bỏ thuốc vào đường nước thải, và tránh bỏ vào rác thải sinh hoạt.

Quá liều Recormon 

• Giới hạn liều điều trị của Recormon rất rộng và đáp ứng khác nhau của từng cá thể với điều trị cần được cân nhắc khi bắt đầu sử dụng Recormon. Quá liều có thể gây ra các biểu hiện làm tăng quá mức các tác động về dược lực học, ví dụ tăng sinh hồng cầu quá mức có thể làm xuất hiện các biến chứng tim mạch nguy hiểm đến tính mạng. Nếu nồng độ hemoglobin tăng quá cao, cần tạm thời ngừng Recormon (xem mục Liều lượng và Cách dùng). Nếu có chỉ định, có thể tiến hành trích máu tĩnh mạch.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Recormon không dùng cho những bệnh nhân có tình trạng:

• Được biết quá mẫn với hoạt chất chính hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tăng huyết áp không được kiểm soát tốt.

Trong chỉ định “làm tăng lượng máu tự thân”, không được dùng Recormon cho những bệnh nhân tháng trước điều trị đã có nhồi máu cơ tim hoặc đột quị, bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định, hoặc bệnh nhân có nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch sâu như người có tiền sử có huyết khối thuyên tắc tĩnh mạch.

LƯU Ý

THUỐC CHỈ BÁN KHI CÓ SỰ DỒNG Ý, CÓ ĐƠN CỦA BÁC SĨ CHỈ ĐỊNH

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

BẢO QUẢN

Bảo quản recormon 4000 nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh nắng trực tiếp.