Dung dịch nhỏ mắt TobraDex – Điều trị viêm mắt

Thành phần Dung dịch nhỏ mắt TobraDex

Thành phần hoạt chất:

Mỗi ml chứa Tobramycin 3mg và Dexamethason 1mg.

Mỗi lọ 5ml chứa Tobramycin 15 mg và Dexamethasone 5mg.

Thành phần tá dược:

Benzalkonium clorid (0.1 mg/ml)

Tyloxapol, dinatri edetat, natri clorid, hydroxyethyl cellulose, natri sulfat, sulfuric acid và/hoặc natri hydroxyd (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.

Chỉ định Dung dịch nhỏ mắt TobraDex

Thuốc nhỏ mắt Tobradex được chỉ định cho các tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid mà có chỉ định dùng corticosteroid và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt do vi khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt do vi khuẩn.

Các steroid nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và phần trước nhãn cầu khi chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid trong các viêm kết mạc để nhằm giảm tình trạng viêm và phù nề. Thuốc cũng được chỉ định trong viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ, bỏng nhiệt hoặc do dị vật.

Việc sử dụng thuốc dạng phối hợp có một thành phần kháng khuẩn được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn nông ở mắt hoặc khi có dự đoán khả năng sẽ có một số lượng lớn vi khuẩn hiện diện ở mắt.

Thành phần kháng khuẩn trong thuốc này có hoạt động tính chống các vi khuẩn thông thường gây bệnh ở nô mắt sau đây:

Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase d âm tính), bao gồm các chủng kháng penicillin.

Streptococci, bao gồm một số loài beta tan máu nhóm A, một số loài không gây tan máu, và một số Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli,

Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, T Proteus mirabilis. Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae và H. aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một số loài Neisseria.

Liều dùng Dung dịch nhỏ mắt TobraDex

Nhỏ một hoặc hai giọt vào túi kết mạc mỗi 4-6 giờ. Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều đến một hoặc hai giọt mỗi hai giờ. Tần suất nhỏ thuốc cần được giảm dần khi các triệu chứng lâm sàng được cải thiện. Cần hết sức thận trọng để tránh ngừng điều trị đột ngột.

Thuốc mỡ tra mắt Tobradex có thể được sử dụng trước khi đi ngủ kết hợp với thuốc nhỏ mắt. Tobradex dùng ban ngày. Khi bắt đầu không nên kê đơn quá 20 mL và không nên kê đơn lại mà không có đánh giá thêm như nêu trong phần Cảnh báo và thận trọng.

Trẻ em

Tobradex có thể sử dụng ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên với liều tương đương với người lớn. Dữ liệu hiện có được miêu tả ở mục Đặc tính dược lực học. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập và không có dữ liệu sẵn có.

Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận Tobradex chưa được nghiên cứu trên những đối tượng bệnh nhân này. Tuy nhiên, do tobramycin và sa dexamethason ít được hấp thu toàn thân khi dùng tại mắt, do đó không cần hiệu chỉnh liều.

Cách dùng Dung dịch nhỏ mắt TobraDex

Chỉ dùng để nhỏ mắt.

Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.

Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng.

Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bề mặt khác.

Nên nhắm mắt nhẹ và ấn vào ống dẫn lệ sau khi d nhỏ thuốc. Điều này có thể làm giảm sự hấp thu nh toàn thân của thuốc qua mắt và giúp giảm tác dụng không mong muốn toàn thân.

Nếu đang dùng cùng với các thuốc nhỏ mắt khác, các thuốc phải được dùng cách nhau 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ

Không có yêu cầu đặc biệt.

Sản phẩm chưa sử dụng hoặc rác thải nên được hủy bỏ theo quy định của địa phương.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với tobramycin, dexamethason hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.

Viêm giác mạc do Herpes simplex.

Bệnh đậu bò, thủy đậu và những nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc.

Nhiễm khuẩn lao ở mắt gây ra nhưng không giới c hạn bởi các trực khuẩn kháng acid như Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium opor leprae, hoặc Mycobacterium avium.

Các bệnh nấm cấu trúc mắt hoặc nhiễm kí sinh m trùng không được điều trị.

Nhiễm trùng có mủ ở mắt không được điều trị.

Lưu ý khi sử dụng

Nên nhắm mắt nhẹ sau khi nhỏ mắt và ấn vào ống lệ mũi. Điều này có thể làm giảm sự hấp thu toàn thân của thuốc qua mắt và giúp giảm tác dụng không mong muốn toàn thân.

Có thể xảy ra hiện tượng mẫn cảm với các đời đối aminoglycosid dùng tại chỗ ở một số bệnh nhân. Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng dị ứng có thể từ phản ứng tại chỗ đến phản ứng toàn thân như bản đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng bóng nước. Nếu xảy ra quá mẫn, cần ngừng dùng thuốc.

Có thể xảy ra mẫn cảm chéo với các aminoglycosid khác, nên xem xét đến khả năng các bệnh nhân mẫn cảm với các aminoglycosid tại chỗ và/ hoặc toàn thân khác cũng có thể mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ.

Đã xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm độc tính thần kinh, độc tính trên thính giác và thận trên những bệnh nhân điều trị với Ana aminoglycosid đường toàn thân. Nên thận trọng khi dùng đồng thời thuốc nhỏ mắt Tobradex với các thuốc aminoglycosid toàn thân.

Cần thận trọng khi kê đơn thuốc nhỏ mắt Tobradex cho những bệnh nhân đã hoặc nghi ngờ mắc bệnh rối loạn thần kinh cơ như nhược cơ hoặc Parkinson. Aminoglycosid có thể làm nặng thêm tình trạng yếu cơ do ảnh hưởng tiềm tàng của hôm thuốc đối với chức năng thần kinh cơ.

Sử dụng các corticosteroid ở mắt kéo dài có thể dẫn đến tăng nhãn áp và/ hoặc glôcôm, với tổn nơi thương thần kinh thị giác, giảm thị lực và thị trường, và gây đục thủy tinh thể dưới bao sau. Nên theo dõi nhãn áp định kỳ và thường xuyên cho bệnh nhân điều trị corticosteroid ở mắt kéo dài. Điều này đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi vì nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid ở trẻ em có có thể cao hơn và xảy ra sớm hơn so với người lớn.

Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/ hoặc đục thể thủy tinh tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh đái tháo đường).

Hội chứng Cushing và/hoặc ức chế tuyến thượng thận do có sự hấp thu toàn thân khi dùng tại mắt của dexamethason có thể xảy ra sau khi điều trị tăng cường hoặc liên tục kéo dài ở những bệnh nhẫn có yếu tố nguy cơ, bao gồm cả trẻ em và 100 những bệnh nhẫn được điều trị bằng các chất ức chế CYP3A4 (bao gồm ritonavir và cobicistat) (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc). Trong những trường hợp này, việc điều trị không nên ngừng đột ngột mà nên giảm liều dần dần.

Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng và tạo điều kiện nhiễm khuẩn, vi rút hoặc nấm hoặc ký sinh trùng và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh. Cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nấm ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài. Cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm.

Sử dụng dài ngày các kháng sinh như tobramycin có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp. Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng NSAIDs tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương. Sử dụng đồng thời thuốc NSAIDs và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương (xem mục Sidol Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Với những bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đã gặp thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.

Không khuyến cáo đeo kính áp tròng trong khi đang điều trị viêm mắt hoặc nhiễm khuẩn mắt.

Thuốc nhỏ mắt Tobradex có chứa benzalkonium dia clorid có thể gây kích ứng và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ cần được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi nhỏ thuốc nhỏ mắt Tobradex và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại.

Chú ý: Không dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngày.

Tác dụng không mong muốn

Những phản ứng bất lợi sau đây đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc nhỏ mắt Tobradex và được phân loại theo quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít rất gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Rối loạn mắt

Ít gặp: tăng nhãn áp, đau mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt, kích ứng mắt.

Hiếm gặp: viêm giác mạc, dị ứng mắt, nhìn mờ, khô mắt, xung huyết mắt

Rối loạn tiêu hóa

Hiếm gặp: thay đổi vị giác

Các phản ứng bất lợi khác được xác định từ việc theo dõi hậu mãi được liệt kê sau đây. Chưa ước tính được tần suất từ những dữ liệu hiện có.

Rối loạn hệ miễn dịch

Phản ứng phản vệ, quá mẫn

Rối loạn hệ thần kinh

Chóng mặt, đau đầu

Rối loạn mắt

Phù mí mắt, đỏ mí mắt, giãn đồng tử, tăng chảy nước mắt

Rối loạn tiêu hóa

Buồn nôn, khó chịu ở bụng

Rối loạn ở da và các mô dưới da

Hồng ban đa dạng, ban da, sưng mặt, ngứa

Tương tác với các thuốc khác

Sử dụng đồng thời steroid dùng tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương giác mạc.

Các chất ức chế CYP3A4 bao gồm ritonavir và cobicistat có thể tăng nồng độ thuốc toàn thân dẫn đến tăng nguy cơ suy thượng thận/hội chứng Cushing (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Tránh kết hợp trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ tăng các tác dụng không mong muốn khi dùng corticoid toàn thân, cần theo dõi các tác dụng không mong muốn toàn thân do corticosteroid ở những bệnh nhân này.

Tính tương kỵ: Không áp dụng.

Quá liều

Có thể rửa mắt với nước ấm khi bị quá liều thuốc nhỏ mắt Tobradex.

Do đặc điểm của chế phẩm, không thấy độc tính khi nhỏ mắt quá liều thuốc này hoặc khi nuốt nhầm một lọ thuốc vào đường tiêu hóa.

Lái xe và vận hành máy móc

Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin hay dexamethason trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chế. Sau khi dùng thuốc đường tĩnh mạch ở phụ nữ có thai, tobramycin đi qua nhau thai vào bào thai. Dự kiến việc phơi nhiễm tử cung với LD thuốc không gây độc tính trên tai. Việc điều trị corticoid toàn thân kéo dài hoặc lặp lại trong thời kỳ mang thai có liên quan đến nguy cơ gia tăng sự chậm phát triển của thai trong tử cung. Cần quan sát cẩn thận các dấu hiệu của hội chứng suy giảm chức năng tuyến thượng thận ở những trẻ sơ sinh có mẹ dùng liều sáp nên do corticosteroid đều đặn trong khi mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản khi dùng tobramycin và dexamethason đường toàn thân. Những độc tính này được quan sát thấy ở liều được xem là đủ vượt mức liều tối đa được dùng cho mắt của người, cho thấy ít có ý nghĩa đối với việc sử dụng thuốc trên lâm sàng. Tobramycin không gây quái thai ở chuột hoặc thỏ. Sử dụng dexamethason 0,1% tại mắt cũng dẫn đến dị dạng thai nhi ở thỏ (xem mục Dữ liệu an toàn phi lâm sàng).

Không khuyến cáo sử dụng thuốc nhỏ mắt Tobradex trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Tobramycin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Chưa có dữ liệu về việc bài tiết vào sữa mẹ của dexamethason. Chưa biết liệu tobramycin và dexamethason có được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng tại chỗ ở mắt hay không. Lượng tobramycin và dexamethason phát hiện được hoặc xuất hiện trong sữa mẹ có thể không gây ra các ảnh hưởng trên lâm sàng đến trẻ sơ sinh sau khi dùng thuốc tại chỗ ở mắt. Không loại trừ nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc bú mẹ của trẻ và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/kiêng dùng thuốc.

Khả năng sinh sản

Chưa có nghiên cứu đánh giá về ảnh hưởng của tobramycin trên khả năng sinh sản của tobramycin trên người hoặc động vật. Chỉ có những dữ liệu lâm sàng hạn chế đánh giá ảnh hưởng của dexamethason trên khả năng sinh sản của nam giới hoặc nữ giới.

Dexamethason cho thấy không có tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản ở mô hình chuột đã được tiêm hormone chorionic gonadotropin.

Bảo quản

Bảo quản TobraDex ở nhiệt độ không quá 30°C. Giữ lọ thuốc thẳng đứng.