Thuốc Alfavir Tablet 25mg (Tenofovir) điều trị viêm gan B mạn tính

Thành phần

• • Alfavir có thành phần là Tenofovir Alafenamid Fumarat 28mg (Tương đương với Tenofovir Alafenamid 25mg)
  • Tá dược: Lactose Monohydrat, Cellulose vi tinh thể, Natri Croscarmellose, Magnesi Stearat, Opadry II 85F97012 Beige

Chỉ định

Alfavir được sử dụng để điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và trọng lượng cơ thể tối thiểu là 35 kg).

Cách dùng

Thuốc Alfavir nên được điều trị với các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị viêm gan B mạn tính.

Nuốt toàn bộ viên thuốc với nước ấm. Không được nhai, nghiền nát hoặc phá vỡ viên. Alfavir sẽ hấp thu tốt hơn khi được uống cùng với thức ăn

• • Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35kg): 1 viên/lần mỗi ngày.
  • Đối với bệnh nhân suy thận ở mức độ nhẹ đến trung bình, không cần hiệu chỉnh liều. Alfavir tablet không được khuyến cáo ở bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin dưới 15 mL/phút).
  • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và không khuyến cáo điều trị ở bệnh nhân suy gan mất bù.

Chống chỉ định

Alfavir chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn cảm với Tenofovir hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc

Tác dụng không mong muốn

Bảng tóm tắt các phản ứng phụ của thuốc Alfavir

Hệ cơ quan	Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ tiêu hóa	Thường gặp	Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, trướng bụng, đầy hơi
Rối loạn toàn thân và rối loạn tại vị trí sử dụng thuốc	Thường gặp	Mệt mỏi
Rối loạn hệ thần kinh	Rất thường gặp	Đau đầu
	Thường gặp	Chóng mặt
Rối loạn da và các mô dưới da	Thường gặp	Phát ban, ngứa
	Ít gặp	Phù mạch, mày đay
Rối loạn gan mật	Thường gặp	Tăng ALT
Rối loạn cơ và mô liên kết	Thường gặp	Đau khớp

Tương tác thuốc

Nghiên cứu tương tác của Alfavir mới chỉ được thực hiện ở người trưởng thành.

Không nên sử dụng đồng thời thuốc tenofovir alafenamid với các thuốc có chứa tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir alafenamid hoặc adefovir dipivoxil.

Các thuốc có thể ảnh hưởng tới Alfavir (Tenofovir alafenamid)

Tenofovir alafenamid được dẫn truyền bằng P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP).

Việc sử dụng đồng thời Alfavir tablet với các thuốc gây ức chế P-gp và/hoặc BCRP có thể làm tăng nồng độ của tenofovir alafenamid trong huyết tương. Không khuyến nghị dùng đồng thời các chất ức chế P-gp mạnh với Alfavir tablet.

Tenofovir alafenamid là chất nền của OATP1B1 và OATP1B3 trong nghiên cứu in vitro. Sự phân bố tenofovir alafenamid trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt tính của OATP1B1 và / hoặc OATP1B3.

Ảnh hưởng của Alfavir (Tenofovir alafenamid) với các thuốc khác

Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 trong nghiên cứu in vitro. Không phải chất ức chế hay cảm ứng của CYP3A trong nghiên cứu in vivo.

Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 ở người trong nghiên cứu in vitro. Chưa xác định được tenofovir alafenamid có phải là chất ức chế các enzym UGT khác hay không.

Sử dụng Alfavir ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có hoặc có rất ít dữ liệu (dưới 300 trường hợp mang thai) sử dụng Alfavir (Tenofovir alafenamid) ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, một số lượng lớn các dữ liệu về phụ nữ có thai (hơn 1000 kết quả phơi nhiễm) cho thấy không có biểu hiện dị dạng hay độc tính trong bào thai/ trẻ sơ sinh liên quan sử dụng tenofovir disoproxil fumarat.

Nghiên cứu trên động vật không cho thấy các ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính đối với khả năng sinh sản.

Cần cân nhắc trước khi sử dụng Alfavir (Tenofovir alafenamid) cho phụ nữ có thai, chỉ sử dụng khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú

Chưa xác định được Alfavir (Tenofovir alafenamid) có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc được bài tiết vào sữa. Không có thông tin đầy đủ về tác dụng của thuốc đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Không thể loại trừ nguy cơ của thuốc với trẻ bú sữa mẹ. Do đó không nên sử dụng thuốc Alfavir trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của thuốc Alfavir đến khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cũng không cho thấy tác động bất lợi của thuốc đối với khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Alfavir không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nên thông báo cho bệnh nhân biết rằng có trường hợp chóng mặt được báo cáo trong quá trình điều trị với tenofovir alafenamid.

Quá liều Alfavir và cách xử trí

Quá liều

Nếu quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi để phát hiện bằng chứng độc tính (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC)

Cách xử trí

Điều trị quá liều thuốc gồm có các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm theo dõi dấu hiệu sinh tồn cũng như quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Tenofovir được loại bỏ bằng cách thẩm tách máu với hệ số chiết suất khoảng 54%.

Chưa xác định được liệu tenofovir có thể bị loại bỏ bằng cách thẩm tách màng bụng không.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh nắng trực tiếp.