Thuốc Breztri Aerosphere 160/7.2/5mcg – Điều trị bệnh COPD (120 liều)

Thành phần

Mỗi liều xịt (hít) Breztri Aerosphere 160/7.2/5mcg chứa:

• • Budesonide: 160mcg
  • Glycopyrronium: 7,2mcg (tương đương 9mcg glycopyrronium bromid hoặc glycopyrrolate)
  • Formoterol fumarate dihydrate: 5mcg (tương đương 4.8mcg formoterol fumarate)
  • Tá dược: Norfluran; 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine; Calci clorid.

Chỉ định

• • Breztri Aerosphere được chỉ định để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Hạn chế sử dụng: Breztri Aerosphere không được chỉ định để giảm co thắt phế quản cấp tính hoặc điều trị hen phế quản 

Liều dùng

• • Liều Breztri Aerosphere khuyến cáo là Budesonide 320mcg, glycopyrrolat 18mcg và formoterol fumarate 9,6mcg (tương ứng 2 hít Breztri Aerosphere  [budesonid/glycopyrrolat/formoterol fumarate 160mcg/9mcg/4,8mcg]) 2 lần mỗi ngày, vào buổi sáng và tối qua đường hít bằng miệng. Không sử dụng nhiều hơn 2 hít / 2 lần mỗi ngày.
  • Súc miệng bằng nước sau khi hít thuốc nhưng không nuốt.

Cách dùng

Chuẩn bị

• • Khởi động bình xịt Breztri Aerosphere trước khi sử dụng lần đầu tiên. Khởi động bình xịt là cần thiết để đảm bảo lượng thuốc thích hợp ở mỗi liều xịt. Khởi động bình xịt Breztri Aerosphere bằng cách xịt 4 lần vào vùng không khí cách xa mặt, lắc kỹ trước mỗi lần xịt thuốc.
  • Nếu bình xịt không được dùng trong hơn 7 ngày, bình xịt bị rơi hoặc sau khi rửa sạch hàng tuần, khởi động lại bình xịt bằng cách xịt 2 lần vào không khi cách xa mặt, lắc kỹ trước mỗi lần xịt thuốc.

Bộ phận đếm liều thuốc

• • Bình chứa thuốc Breztri Aerosphere có kèm theo bộ phận xác định liều, cho biết số lượng liều xịt còn lại sau mỗi lần sử dụng. Màn hình báo liều dùng có một vạch chỉ thị liều sẽ dịch chuyển sau mỗi lần xịt. Khi vạch chỉ thị liều nằm trong vùng vàng tức là đã gần hết số liều thuốc có thể sử dụng. Không sử dụng Breztri Aerosphere khi vạch chỉ thị liều đã nằm ở vị trí vạch 0 trong vùng màu đỏ.

Tác dụng không mong muốn

• • Dữ liệu tính an toàn liên quan đến các tác dụng của nhóm corticosteroid, tác dụng kháng cholinergic và kích thích β₂-adrenergic liên quan đến các thành phần riêng lẻ trong phối hợp. Các tác dụng ngoại ý được báo cáo phổ biến nhất ở bệnh nhân dùng thuốc này là viêm phổi (4,6%), đau đầu (2,7%) và nhiễm trùng đường tiết niệu (2,7%).

Chống chỉ định

• • Chống chỉ định dùng Breztri Aerosphere ở những bệnh nhân mẫn cảm với budesonid, glycopyrrolat, formoterol hoặc bất kỳ tá dược nào.

Lưu ý

• • Đặt mua một bình xịt mới khi vạch chỉ thị liều ở trong vùng vàng.
  • Loại bỏ bình xịt vào thùng rác khi vạch chỉ thị liều đến vạch 0. Hoặc 3 tháng kể từ khi bình xịt được lấy ra khỏi túi nhôm.
  • Không sử dụng lại hoặc sử dụng thiết bị truyền động với lọ đựng thuốc của các bình xịt khác.
  • Không chọc thủng hoặc ném lọ đựng thuốc vào lửa hoặc lò đốt
  • Trước khi bạn sử dụng bình xịt lần đầu tiên, hãy khởi động bình xịt để có đủ lượng thuốc khi sử dụng bình xịt

Thận trọng khi sử dụng

• • Biến cố nghiêm trọng liên quan đến hen phế quản – nhập viện, đặt nội khí quản, tử vong
  • Diễn tiến nặng của bệnh và các đợt cấp tính
  • Tránh dùng quá liều Breztri Aerosphere và tránh kết hợp với các thuốc chủ vận beta₂ tác dụng kéo dài khác
  • Nhiễm nấm Candida hầu họng
  • Viêm phổi
  • Ức chế miễn dịch và nguy cơ nhiễm khuẩn
  • Chuyển đổi thuốc cho bệnh nhân đang dùng corticoid tác dụng toàn thân: Ức chế trục HPA/Suy thượng thận; Tái phát tình trạng dị ứng trước đó đã được kiểm soát bởi corticosteroid toàn thân; Hội chứng cai corticosteroid
  • Hội chứng cường và ức chế thượng thận
  • Tương tác thuốc với thuốc ức chế Cytochrom P450 3A4 mạnh
  • Co thắt phế quản nghịch thường
  • Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ
  • Tác dụng trên tim mạch
  • Giảm mật độ xương
  • Tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp góc khép diễn tiến nặng
  • Tình trạng bí tiểu diễn tiến nặng
  • Các bệnh mắc kèm
  • Hạ kali máu và tăng đường huyết
  • Đối tượng bệnh nhân đặc biệt: Trẻ em; Người cao tuổi; Bệnh nhân suy gan; Bệnh nhân suy thận

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên đối tượng phụ nữ có thai sử dụng Breztri Aerosphere hoặc với hai trong số các thành phần riêng lẻ của thuốc, glycopyrrolat hoặc formoterol fumarat, để cung cấp thông tin về nguy cơ có liên quan đến thuốc; tuy nhiên, hiện đã có nghiên cứu về thành phần khác là budesonid.

Thời kỳ cho con bú

Hiện chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của Breztri Aerosphere, budesonid, glycopyrrolat, hoặc formoterol fumarat lên trẻ bú mẹ hoặc sự bài tiết sữa. Tương tự như ICS khác, budesonid được bài tiết qua sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Breztri Aerosphere không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, chóng mặt là một tác dụng phụ không phổ biến cần được lưu ý khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc thực hiện trên Breztri Aerosphere.

Thuốc ức chế Cytochrom P450 3A4:

• • Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Breztri Aerosphere với ketoconazol và các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh khác (ví dụ: Ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, telithromycin).

Thuốc kích thích hệ adrenergic:

• • Thận trọng khi bổ sung các thuốc kích thích hệ adrenergic theo bất kỳ đường dùng nào do tác dụng cường giao cảm của formoterol (một thành phần của Breztri Aerosphere) có thể tăng lên.

Dẫn xuất xanthin, steroid hoặc thuốc lợi tiểu:

• • Sử dụng đồng thời với các dẫn xuất xanthin, steroid hoặc thuốc lợi tiểu có thể làm tăng tác dụng hạ kali máu của các thuốc chủ vận beta₂-adrenergic như formoterol, một thành phần của Breztri Aerosphere.

Thuốc lợi tiểu không giữ kali:

• • Tác dụng hạ kali máu và/hoặc thay đổi điện tâm đồ do dùng thuốc lợi tiểu không giữ kali (như thuốc lợi tiểu quai hoặc lợi tiểu nhóm thiazid) có thể trở nên trầm trọng khi dùng đồng thời thuốc chủ vận beta, đặc biệt khi sử dụng thuốc chủ vận beta₂ vượt quá liều khuyến cáo.

Thuốc ức chế monoamine oxidase, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc kéo dài QTc:

• • Đặc biệt thận trọng khi dùng Breztri Aerosphere cho bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc các thuốc kéo dài khoảng QTc do tác dụng của thuốc chủ vận adrenergic trên hệ tim mạch có thể bị tăng lên bởi các thuốc này. Thuốc gây kéo dài khoảng QTc có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất.

Thuốc chẹn thụ thể beta-adrenergic:

• • Thuốc đối kháng thụ thể beta-adrenergic (thuốc chẹn beta) và Breztri Aerosphere có thể cản trở tác dụng của nhau khi sử dụng đồng thời. 

Thuốc kháng cholinergic:

• • Tránh dùng đồng thời Breztri Aerosphere với các thuốc khác cũng chứa thành phần có tác dụng kháng cholinergic, do có thể dẫn đến gia tăng tác dụng ngoại ý.

Bảo quản

• • Không bảo quản trên 30°C.
  • Không bảo quản trong môi trường ẩm ướt, như phòng tắm.
  • Giữ bình xịt và tất cả các loại thuốc ngoài tầm tay của trẻ em.
  • Không cố xịt khi vạch chỉ thị liều đã ở vị trí 0 do lượng thuốc khi đó không đủ để cung cấp 1 liều đầy đủ.