Thuốc Evasif 245mg điều trị virus viêm gan B và HIV-1

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Evasif có chứa:

• • Hoạt chất: Tenofovir Disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat)…..245mg
  • Tá dược: tinh bột tiền gelatin hóa, natri croscarmellosse, lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể (avicel PH 101), magnesi stearat, opadry

Chỉ định

Thuốc Evasif 245mg được chỉ định trong các trường hợp:

Nhiễm HIV-1: Evasif 245mg (Tenofovir Disoproxil) được chỉ định kết hợp thuốc kháng virus khác để:

• • Điều trị cho người lớn bị nhiễm HIV-1.
  • Điều trị cho thanh thiếu niên từ 12 đến < 18 tuổi với tình trạng kháng NRTI hoặc có độc tính ngăn cản việc sử dụng các thuốc điều trị đầu tay

Nhiễm virus viêm gan B: Evasif 245mg (Tenofovir Disoproxil) được chỉ định điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm gan B mạn tính trong trường hợp:

• • Xơ gan còn bù, xơ gan mất bù
  • Có bằng chứng về virus viêm gan B kháng Lamivudin

Cách dùng – Liều dùng

• • Nên khởi đầu điều trị với bác sỹ có kinh nghiệm điều trị virus viêm gan B hoặc HIV.
  • Uống thuốc Evasif sau khi ăn. Trường hợp bệnh nhân khó nuốt viên thuốc thì có thể hòa tan với ít nhất 100ml nước lọc, nước cam hoặc nước nho rồi uống.

Người lớn: Liều khuyến cáo là 1 viên/ lần/ngày.

Suy thận

Tenofovir được thải trừ qua thận và nồng độ phơi nhiễm của tenofovir tăng lên ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Các dữ liệu lâm sàng đã chỉ ra rằng, dùng 1 viên Evasif (tenofovir disoproxil fumarat) mỗi ngày cho bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút).

Trường hợp bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút thì khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc phải được điều chỉnh như chi tiết dưới đây.

* Tính theo thể trọng lý tưởng.

** Thường mỗi tuần một lần, giả định là 3 lần thẩm tách một tuần với thời gian khoảng 4 giờ cho mỗi lần thẩm tách, hoặc sau tổng thời gian thẩm tách là 12 giờ.

Không có khuyến cáo về liều dùng đối với bệnh nhân không được thẩm tách có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều Evasif ở bệnh nhân suy gan

Khi quên 1 liều

Nếu bệnh nhân quên 1 liều Evasif 245mg trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm phải dùng thuốc, bệnh nhân nên dùng bù liều Evasif 245mg càng sớm càng tốt và tiếp tục liều sau đó như bình thường.

Nếu bệnh nhân quên 1 liều Evasif 245mg sau hơn 12 giờ và gần đến thời điểm dùng liều tiếp theo, bệnh nhân không nên dùng bù liều quên và chỉ cần dùng liều tiếp theo như bình thường.

Nếu bệnh nhân nôn mửa trong vòng 1 giờ sau khi uống Evasif 245mg, cần dùng thêm 1 viên thuốc nữa. Nếu bệnh nhân nôn mửa sau nhiều hơn 1 giờ dùng Evasif 245mg, họ không cần uống thêm một liều nữa.

Chống chỉ định

Evasif chống chỉ định ở những bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

• • Không được dùng viên nén Evasif đồng thời với bất kỳ thuốc nào khác có chứa tenofovir disoproxil fumarat.
  • Tenofovir disoproxil fumarat không được dùng kết hợp với adefovir.
  • Tenofovir disoproxil fumarat chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào của Evasif về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu lâm sàng về tình trạng phơi nhiễm Evasif khi đang mang thai.

Chỉ nên sử dụng Evasif khi đang mang thai nếu lợi ích mang lại cao hơn so với nguy cơ tiềm tàng đối với bào thai. Tuy nhiên, người ta còn chưa biết rõ nguy cơ tiềm tàng đối với sự phát triển của bào thai người, do đó khi dùng Evasif cho những phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ phải luôn kết hợp với các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Thời kỳ cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng: Tenofovir được bài tiết qua sữa. Người ta chưa biết liệu tenofovir có bài tiết qua sữa người hay không. Do đó, khuyến cáo người mẹ đang điều trị bằng Evasif không nên cho con bú.

Theo nguyên tắc chung, khuyến cáo phụ nữ nhiễm HIV và virus viêm gan B không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV và virus viêm gan B sang con.

Tương tác thuốc

Các thuốc chuyển hóa bởi men gan

Dựa trên các kết quả nghiên cứu in vitro và các đường thải trừ của tenofovir thì khả năng chuyển hóa của CYP450 với các thuốc khác mà có liên quan đến tenofovir là thấp.

Các thuốc thải trừ qua thận

Tenofovir được bài tiết qua thận qua 2 quá trình lọc và bài tiết tích cực thông qua vận chuyển anion (hOAT1). Khi dùng đồng thời với các sản phẩm khác cạnh tranh đào thải qua ống thận (ví dụ: Cidofovir và tenofovir disoproxil fumarat), có thể làm tăng nồng độ của tenofovir hoặc thuốc dùng đồng thời với nó.

Các thuốc chống virus

Khi kết hợp tenofovir disoproxil fumarat với emtricitabin, lamivudin, entecavir, indinavir và efavirenz không gây ra bất kỳ sự tương tác nào.

Khi kết hợp tenofovir disoproxil fumarat với lopinavir, ritonavir: Không có bất kỳ thay đổi nào về dược động học của lopinavir và ritonavir, diện tích dưới đường cong (AUC) của tenofovir tăng khoảng 30%. Nồng độ tenofovir cao hơn trong máu sẽ làm tăng các tác dụng phụ trong đó có bệnh thận.

Sử dụng kết hợp tenofovir disoproxil fumarat và didanosin: Diện tích dưới đường cong (AUC) của didanosin tăng 48 – 60% dẫn tới tăng nguy cơ gặp phải tác dụng phụ liên quan tới didanosin. Đã xuất hiện các ca viêm tụy và nhiễm acid lactic nhưng hiếm, đôi khi gây tử vong. Không khuyến cáo kết hợp tenofovir disoproxil fumarat và didanosin.

Kết hợp tenofovir disoproxil fumarat với atazanavir/ ritonavir: Sự kết hợp này làm giảm nồng độ atazanavir/ ritonavir (so vói atazanavir 400mg, giảm AUC và Cmin tương ứng là 25% và 40%; so với ritonavir 100mg, giảm AUC và Cmin tương ứng là 25% và 26%). Dần đến tăng nồng độ tenofovir, có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng phụ của tenofovir trong đó có bệnh thận.

Các tương tác khác:

Điều trị kết hợp tenofovir disoproxil fumarat với methadon, ribavirin, rifampicin hoặc với các thuốc tránh thai (norgestimat, ethinyl estradiol) không gây ra bất kỳ tương tác dược động học nào.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh nắng trực tiếp.