Thuốc Rosepire 3mg/0.03mg – Tránh thai hằng ngày

Thành phần Thuốc Rosepire 3mg/0.03mg

Mỗi viên nén bao phim hoạt tính (màu vàng) chứa:

Hoạt chất: drospirenone 3mg và ethinylestradiol 0.03mg;

Tá dược: magnesi stearat, polysorbat80, crospovidon (plasdon XL-10), crospovidon (plasdon XL), povidon K 30, tinh bột bắp tiền gelatin hoá, tinh bột bắp, lactose monohydrat, opadry II yellow 85F32450.

Mỗi viên giả dược – placebo (màu trắng) chứa: lactose khan, povidon K30, magnesi stearat, opadry II white.

Công dụng Thuốc Rosepire 3mg/0.03mg

Thuốc tránh thai đường uống.

Cách dùng – Liều dùng

Uống 1 viên/ngày trong 28 ngày liên tiếp vào 1 giờ nhất định theo chỉ dẫn trên vỉ. Bắt đầu vỉ tiếp theo sau ngày hết viên cuối cùng của vỉ trước. Chu kỳ kinh nguyệt thường bắt đầu vào ngày thứ 2 – 3 sau khi uống viên placebo màu trắng.

Bắt đầu dùng thuốc:

Không dùng biện pháp tránh thai bằng hormon (tháng trước): bắt đầu uống thuốc vào ngày thứ nhất của chu kỳ kinh nguyệt.

Đổi từ thuốc tránh thai kết hợp đường uống (combined oral contraception – COCs) khác: bắt đầu dùng thuốc vào ngày sau khi dùng hết viên placebo hoặc sau khoảng nghỉ của vỉ thuốc tránh thai trước.

Đổi từ biện pháp chỉ dùng progesteron: nếu dùng viên tránh thai – bắt đầu vào bất kỳ ngày nào. Nếu đang cấy/ dùng vòng tránh thai, uống thuốc vào ngày tháo ra; Nếu đang tiêm, dùng thuốc vào ngày phải tiêm liều tiếp theo. Sau khi thay đổi nên thêm 1 biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

Sau sẩy thai ở 3 tháng đầu thai kỳ: uống thuốc ngay, không cần biện pháp tránh thai khác.

Sau khi sinh hoặc sau sẩy thai ở 3 tháng giữa thai kỳ: Bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 21 đến 28. Nếu bắt đầu muộn hơn, nên thêm 1 biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu. Nếu đã giao hợp, phải loại trừ khả năng có thai trước khi uống COCs hoặc đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.

Khi quên thuốc:

Nếu quên viên placebo, không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc. Nên bỏ viên placebo đã quên, không kéo dài tuần uống viên placebo.

Nếu quên uống viên thuốc có hoạt chất:

Nếu quên ít hơn 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày, tác dụng tránh thai không bị giảm, uống thuốc ngay khi nhớ ra và uống viên tiếp theo như thường lệ.

Nếu quên nhiều hơn 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày, tác dụng tránh thai có thể giảm. Cần lưu ý: Không nên ngừng thuốc lâu hơn 7 ngày. Cần uống thuốc liên tục 7 ngày để đạt được ức chế đầy đủ trục dưới đồi – tuyến yên – buồng trứng.

Tóm lại, tuân theo các chỉ dẫn sau:

Tuần 1: uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống những viên sau như thường lệ và thêm biện pháp tránh thai khác như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu đã giao hợp vào tuần trước khi quên uống thuốc, có thể bạn đã có thai. Viên thuốc đã quên càng gần viên placebo, tỷ lệ có thai càng cao.

Tuần 2: uống viên đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Nếu chắc chắn đã uống thuốc đúng trong 7 ngày trước đó, không cần biện pháp tránh thai khác. Nếu quên uống nhiều hơn 1 viên, thêm biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày.

Tuần 3: khả năng tránh thai của thuốc có thể giảm do gần thời gian uống viên placebo. Tuy vậy, có thể ngăn ngừa giảm khả năng tránh thai bằng cách điều chỉnh lịch uống thuốc. Nếu đã uống thuốc đúng chỉ dẫn trong 7 ngày trước đó, không thêm biện pháp tránh thai khác. Nếu không, chọn 1 trong 2 cách sau và thêm 1 biện pháp tránh thai trong 7 ngày: cách 1 – Uống viên thuốc đã quên ngay khi nhơ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ, bỏ 7 viên giả dược, bắt đầu vỉ kế tiếp khi hết viên hoạt tính của vỉ trước. Sẽ không có kinh nguyệt đến khi uống viên có hoạt tính cuối ở vỉ thứ 2, nhưng có thể xuất huyết nhỏ giọt trong khi uống thuốc. Cách 2 – Bỏ viên hoạt tính ở vỉ hiện tại, nghỉ uống thuốc hoặc uống viên placebo trong 7 ngày kể cả ngày quên uống thuốc và tiếp tục uống vỉ kế tiếp. Nếu quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt đến khi uống viên đầu tiên của chu kỳ sau, có thể bạn đã có thai.

Trường hợp rối loạn tiêu hoá nặng (nôn, tiêu chảy…): thuốc không được hấp thu hoàn toàn nên thêm 1 biện pháp tránh thai khác. Nếu nôn sau khi uống thuốc 3 – 4 giờ, nên uống ngay 1 viên thay thế trong vòng 12 giờ sau giờ uống thuốc thường lệ. Nếu không thể uống viên thay thế trong 12 giờ, xử trí như mục “Quên thuốc”. Nếu không muốn thay đổi lịch uống thuốc, có thể dùng viên thuốc ở vỉ khác.

Trường hợp muốn trì hoãn kinh nguyệt: có thể tiếp tục uống vỉ thuốc sau, bỏ 7 viên giả dược. Thời gian không có kinh nguyệt có thể kéo dài đến khi uống viên có hoạt tính cuối cùng ở vỉ thứ 2 nhưng có thể thấy ra huyết bất thường.

Muốn thấy chu kỳ kinh nguyệt sang 1 ngày khác: có thể rút ngắn thời gian dùng giả dược theo ý muốn. Khi đó, nguy cơ không xuất hiện kinh nguyệt cao hơn và có thể thấy ra huyết bất thường trong khi uống vỉ kế tiếp.

Chống chỉ định

Không dùng COCs nếu xuất hiện các triệu chứng sau đây. Nếu các triệu chứng này xuất hiện trong lần đầu sử dụng thuốc, cần dùng thuốc ngay.

Có nguy cơ hoặc đang mắc thừýên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE)

Đang mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch – VTE (đang dùng thuốc chống đông) hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) hay thuyên tắc phổi (PE).

Huyết khối tĩnh mạch di truyền hay có khuynh hướng mắc phải: đề kháng APC (gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.

Đại phẫu cần bất động trong thời gian dài.

Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng do có nhiều yếu tố nguy cơ.

Có nguy cơ hay đang mắc thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE):

Đang mắc hay có tiền sử thuyên tắc huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim) hoặc có dấu hiệu báo trước (như đau thắt ngực).

Bệnh mạch máu não: đang bị đột quỵ hoặc có tiền sử hoặc có dấu hiệu báo trước (cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua -TIA).

Thuyên tắc huyết khối động mạch di truyền hoặc có khuynh hướng mắc phải: tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, kháng đông lupus)

Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch tăng do nhiều yếu tố nguy cơ hoặc 1 yếu tố nguy cơ trầm trọng như: Đái tháo đường có triệu chứng mạch máu, Tăng huyết áp nặng, Rối loạn chuyển hóa lipoprotein.

Đang có hoặc có tiền sử bệnh gan nặng đến khi chức năng gan trở lại bình thường.

Suy thận nặng hoặc cấp

Đang có hoặc có tiền sử u gan (lành tính hoặc ác tính)

Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính liên quan đến nội tiết tố (u cơ quan sinh dục hay u vú)

Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

Nếu xuất hiện tác dụng phụ nào dưới đây, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ trên từng phụ nữ và thảo luận trước khi quyết định dùng thuốc. Thông báo cho bác sỹ khi lần đầu gặp tác dụng phụ để họ quyết định có nên dùng thuốc tiếp tục hay không.

Rối loạn tuần hoàn:

Thuốc tránh thai kết hợp đường uống (COCs) làm tăng nguy cơ bệnh huyết khối tắc mạch. Nguy cơ mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm đầu dùng COCs. VTE có thể đe dọa tính mạng gây tử vong trong 1 – 2% trường hợp. Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) biểu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc nghẽn mạch phổi có thể xảy ra khi uống bất kỳ COCs nào.

Rất hiếm xảy ra huyết khối ở mạch máu khác như gan, mạc treo thận, tĩnh/ động mạch võng mạc hoặc não.

Các triệu chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch gồm: Đau và/hoặc sưng 1 bên chân, Đột ngột đau ở ngực có thể lan ra tay trái, Khó thở đột ngột, Ho thành cơn đột ngột, Đau đầu dữ dội và kéo dài, Mờ mắt hoặc mất thị lực đột ngột, Nhìn đôi, nói lắp hay mất ngôn ngữ, Bất tỉnh, có hoạc không liên quan đến động kinh, Mệt mỏi hoặc tê cứng đột ngọt xảy ra 1 bên hoặc 1 phần cơ thể, Rối loạn vận động.

Khi dùng COCs, nguy cơ huyết khối tắc tĩnh mạch tăng lên khi kèm các yếu tố sau: Tuổi tác, Có tiền sử gia đình (huyết khối tắc tĩnh mạch từng xảy ra ở anh chị em, cha mẹ). Bất động kéo dài, đại phẫu, phẫu thuật ở chân hay có vết thương nặng. Các trường hợp trên nên dừng thuốc và chỉ dùng thuốc lại sau 2 tuần ngừng bất động. Xem xét dùng thuốc chống đông máu nếu không dừng COCs trước đó. Béo phì (chỉ số khối cơ thể > 30kg/m2)

Nguy cơ biến chứng của huyết khối tắc động mạch hay tai biến mạch máu não tăng khi kèm theo các yếu tố sau: Tuổi tác; Hút thuốc lá (phụ nữ > 35 tuổi không nên hút thuốc nếu dùng COCs); Rối loạn chuyển hoá lipoprotein; Tăng huyết áp; Đau nửa đầu; Có tiền sử gia đình (huyết khối tắc động mạch từng xảy ra ở anh chị em, cha mẹ); Bệnh van tim; Rung tâm nhĩ.

Chống chỉ định dùng COCs khi có 1 yếu tố nguy cơ trầm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ về bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch.

Không dùng COCs cho người đang dùng thuốc chống đông máu.

Thông báo cho bác sỹ nếu có triệu chứng huyết khối. Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn mắc bệnh huyết khối, ngưng dùng COCs ngay.

Nếu tần xuất hay mức độ trầm trọng bệnh đau nửa đầu tăng khi dùng COCs (có thể là dấu hiệu báo trước của bệnh mạch máu não), dừng thuốc ngay.

Khối u

Nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ ung thư cổ tử cung tăng ở người dùng thuốc trên 5 năm, tuy nhiên điều này còn đang tranh cãi do các nguyên nhân như hành vi tình dục hoặc virus papilloma (HPV)…

Nguy cơ ung thư vú tăng nhẹ ở phụ nữ đang dùng COCs theo 54 nghiên cứu dịch tễ học. Nguy cơ cao dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng thuốc. Ung thư vú rất hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi do đó nguy cơ ung thư vú do dùng COCs là rất nhỏ so với toàn bộ nguyên nhân gây ung thư vú.

Rất hiếm gặp khối u lành tính ở gan, cực kỳ hiếm gặp u gan ác tính ở người dùng COCs. Cá biệt, khối u có thể đe dọa tính mạng do xuất huyết tiêu hóa. Khối u gan nên được chẩn đoán phân biệt khi đau bụng trên dữ dội, gan to hay có dấu hiệu xuất huyết ổ bụng ở phụ nữ dùng COCs.

Ảnh hưởng khác:

Nguy cơ tăng kali huyết có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận có mức kali huyết thanh cao và ở người đang dùng thuốc lợi tiểu giữ kali sử dụng thuốc chứa drospirenone (chất kháng aldosteron có khả năng giữ kali), cần kiểm tra nồng độ kali máu vào chu kỳ điều trị đầu tiên. Người tăng triglycerid huyết hoặc gia đình có tiền sử, có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng COCs.

Một số phụ nữ tăng nhẹ huyết áp khi dùng COCs nhưng hiếm trường hợp tăng có ý nghĩa lâm sàng. Nếu huyết áp tăng đáng kể, nên ngưng COCs và điều trị tăng huyết áp. Khi huyết áp trở về bình thường, có thể cân nhắc dùng COCs kèm thuốc tăng huyết áp.

Các tình trạng sau được báo cáo xảy ra hoặc xấu đi khi có thai lẫn khi sử dụng COCs, nhưng bằng chứng về sự liên quan với dùng COCs chưa rõ ràng: vàng da, ngứa do ứ mật, sỏi mật, loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, tan huyết, hội chứng múa giật Sydenham, Herpes sinh dục, giảm thính lực do xơ cứng tai.

Phải dừng thuốc khi suy chức năng gan cấp/ mạn tính đến khi chức năng gan trở lại bình thường hoặc khi tái phát vàng da, ngứa do ứ mật (xảy ra lần đầu khi có thai hay khi dùng steroid trước đây).

COCs có thể ảnh hưởng đến sự kháng insulin ngoại biên và ngưỡng glucose, nhưng không cần thay thế phác đồ điều trị đái tháo đường khi dùng COCs liều thấp (ethinylestradiol < 0.05mg). Phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân đái tháo đường ở giai đoạn đầu dùng thuốc.

Trầm cảm, động kinh, bệnh Crohn và viêm ruột kết mạn tính đã được báo cáo khi dùng COCs. Nám da có thế xảy ra đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nám khi có thai, nên tránh ánh sáng, tia tử ngoại khi dùng COCs.

Người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp hoặc kém hấp thu galactose, người đang ăn kiêng lactose phải chú ý khi dùng thuốc.

Trước khi dùng COCs phải kiểm tra tiền sử bệnh tật (kể cả tiền sử gia đình) và loại trừ khả năng có thai.

COCs không phòng ngừa lây nhiễm HIV và các bệnh lây qua đường tình dục.

Giảm kiểm soát chu kỳ: COCs có thể gây ra huyết bất thường trong tháng đầu. Đánh giá ra máu bất thường chỉ có ý nghĩa sau 3 chu kỳ. Nếu ra máu bất thường kéo dài sau chu kỳ bình thường, cần xem xét nguyên nhân không do hormon và có chẩn đoán thích hợp để loại trừ khối u ác tính hoặc có thai.

Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.

Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng phụ sau được báo cáo khi dùng Drospirenone/Ethinylestradiol:

Hệ miễn dich : Quá mẫn, hen

Tâm thần : Chán nản.Tăng/giảm ham muốn tình dục

Hệ thần kinh: Đau đầu .

Tai và tai trong .Giảm thính lực

Vận mạch: Đau nửa đầu.Tăng hoặc hạ huyết áp.Huyết khối tắc tĩnh mạch/ động mạch

Tiêu hóa: Buồn nôn.Nôn, tiêu chảy

Da và tổ chức dưới da : Trứng cá, chàm, ngứa, rụng tóc . Hồng ban nút, hồng ban đa dạng

Cơ quan sinh sản và tuyến vú : Rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết giữa kỳ, đau vú căng tức ngực, tiết dịch âm đạo, viêm âm hộ, âm đạo do Candida . Vú to, nhiễm trùng âm đạo.Vú tiết dịch

Toàn thân,đường dùngcủa thuốc : Giữ nước, tăng/ giảm trọng lượng

Rosepire 3mg/0.03mg làm tăng nguy cơ huyết khối ở phụ nữ.

Bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch hoặc tắc động mạch

Khối u ở gan

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều

Chưa có báo cáo về dùng drospirenone và ethinylestradiol quá liều. Theo kinh nghiệm chung trong điều trị thuốc tránh thai kết hợp, các triệu chứng quá liều có thể xảy ra gồm: buồn nôn, nôn và ở thiếu nữ: chảy máu nhẹ. Không có thuốc giải đọc đặc hiệu vả điều trị triệu chứng nếu cần thiết.

Lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành, cần lưu ý tác dụng phụ của thuốc là đau đầu, xơ cứng tai làm giảm khả năng nghe có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai: không dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Nếu mang thai trong khi đang dùng thuốc nên dừng thuốc ngay. Dữ liệu liên quan đến việc dùng thuốc khi có thai rất hạn chế nên chưa thể kết luận thuốc tác dụng không tốt đến thai phụ, sức khỏe thai nhi và trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú: thuốc COCs có thể gây giảm chất lương sữa. Không dùng thuốc tránh thai kết hợp đến khi dừng cho trẻ bú sữa mẹ. Một lượng nhỏ thuốc tránh thai steroid và/hoặc chất chuyển hóa có thể tiết vào sữa mẹ khi dùng thuốc và có thể ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ.

Bảo quản

Dưới 30°C, tránh ánh sáng.