Thuốc Sunsizopin 25 – Điều trị tâm thần phân liệt (5 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén Sunsizopin 25 chứa:

• • Hoạt chất: Clozapine 25 mg.
  • Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, microcrystalin cellulose, natri propyl hydroxybenzoat, bronopol, bột talc, magnesi stearat, silica keo khan, tinh bột natri glycolat.

Chỉ định

Thuốc Sunsizopin 25 được chỉ định:

• • Kiểm soát chứng tâm thần phân liệt ở bệnh nhân nặng không đáp ứng với điều trị chống loạn tâm thần chuẩn.
  • Kiểm soát chứng tâm thần phân liệt ở bệnh nhân nặng không dung nạp được các tác dụng không mong muốn của điều trị chuẩn.

Cách dùng – Liều dùng thuốc Sunsizopin 25mg

Điều trị bệnh nhân tâm thần phân liệt

• • Khởi đầu: 12,5mg, 1 hoặc 2 lần/ngày vào ngày đầu tiên, sau đó 25mg một hoặc hai lần vào ngày thứ 2. Nếu dung nạp, tăng liều từ từ từng 25mg đến 50mg cho đến khi có tác dụng điều trị hoặc tới 300mg/ngày trong vòng 2-3 tuần.
  • Sau đó, nếu cần thiết, liều hàng ngày có thể tăng lên từng 50 đến 100 mg mỗi tuần.

Người già

• • Khởi đầu điều trị với liều đặc biệt thấp (12,5mg 1 lần vào ngày đầu), tăng liều tiếp theo giới hạn 25mg/ngày.

Sử dụng Sunsizopin ở trẻ em và thanh thiếu niên

• • Clozapine không được khuyến cáo dùng cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên ở độ tuổi dưới 16 do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả. Không nên sử dụng thuốc cho nhóm bệnh nhân này đến khi có thêm dữ liệu.

Khoảng liều điều trị

• • Đối với hầu hết các bệnh nhân, hiệu quả chống loạn thần có thể dự kiến trong khoảng liều 200-450mg/ngày, chia làm nhiều lần. Tổng liều hàng ngày có thể chia không đều, với liều cao hơn trước khi đi ngủ.

Liều tối đa

• • Để có hiệu quả điều trị phù hợp, có thể dùng liều cao hơn cho một số bệnh nhân, trong trường hợp này có thể tăng liều phù hợp (tức là không quá 100mg), thận trọng đến 900mg/ngày. Cần lưu ý khả năng phản ứng có hại tăng (trong các cơn động kinh) xảy ra ở liều trên 450mg/ngày.

Liều duy trì

• • Sau khi đạt được hiệu quả điều trị tối đa, có thể được duy trì hiệu quả ở liều thấp hơn cho bệnh nhân. Do đó, cân nhắc giảm liều một cách cẩn thận.
  • Nên duy trì điều trị trong ít nhất 6 tháng. Nếu liều hàng ngày không vượt quá 200mg, có thể sử dụng 1 lần/ngày vào buổi tối.

Kết thúc điều trị

• • Trong trường hợp chấm dứt kế hoạch điều trị clozapine, giảm dần liều trong khoảng thời gian 1-2 tuần được khuyến cáo. Nếu cần thiết ngừng thuốc đột ngột, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận xảy ra các phản ứng ngưng thuốc.

Bắt đầu điều trị lại

• • Ở những bệnh nhân có khoảng thời gian ngưng điều trị kể từ dùng clozapine liều cuối cùng vượt quá 2 ngày, nên bắt đầu điều trị lại với liều 12,5mg một hoặc hai lần trong ngày đầu tiên. Nếu liều này được dung nạp tốt, có thể xem xét chỉnh liều đến khi đạt mục tiêu so với liều khởi đầu. Tuy nhiên, với bất kỳ bệnh nhân nào đã có tiền sử ngừng hô hấp hoặc ngưng tim khi khởi đầu điều trị, mà sau đó đã được điều chỉnh đến 1 liều/lần/ngày, cân nhắc điều chỉnh hết sức thận trọng.

Chuyển đổi từ một liệu pháp chống loạn thần trước đó để điều trị clozapine

• • Clozapine thường được khuyến cáo không nên sử dụng kết hợp với thuốc chống loạn thần khác.
  • Khi bắt đầu điều trị clozapine cho các bệnh nhân đang điều trị thuốc chống loạn thần đường uống khác, khuyến cáo nên ngưng các thuốc chống loạn thần khác trước bằng cách giảm dần xuống liều thấp dần.

Rối loạn tâm thần trong quá trình điều trị bệnh Parkinson, trong trường hợp điều trị chuẩn đã thất bại

• • Khởi đầu với liều không quá 12,5mg/ngày, dùng vào buổi tối. Sau đó, tăng liều dần lên mỗi 12,5mg/lần, số lần tăng tối đa hai lần/tuần, tới liều tối đa là 50mg, không nên tăng đến mức liều tối đa trong vòng 2 tuần. Tốt hơn nên dùng một liều duy nhất/ngày vào buổi tối.
  • Liều trung bình có hiệu quả thường từ 25 đến 37,5mg/ngày. Nếu điều trị dưới 1 tuần với liều 50mg mà không đáp ứng nhu cầu điều trị, có thể thận trọng tăng liều lên mỗi 12,5mg/tuần.
  • Chỉ vượt quá liều 50mg/ngày trong trường hợp đặc biệt, và không vượt quá liều tối đa 100mg/ngày.
  • Giới hạn hoặc kéo dài việc tăng liều nếu xảy ra hạ huyết áp tư thế, buồn ngủ hoặc lú lẫn. Cần theo dõi huyết áp trong những tuần đầu điều trị.
  • Khi các triệu chứng tâm thần giảm hoàn toàn chỉ trong 2 tuần, có thể bổ sung thuốc chống parkinson nếu được chỉ định dựa trên tình trạng vận động. Nếu các triệu chứng tâm thần tái phát, có thể tăng liều clozapine lên mỗi 12,5mg/tuần đến tối đa là 100mg/ngày, một hoặc hai lần (xem ở trên).
  • Kết thúc điều trị: nên giảm liều dần mỗi 12,5mg trong khoảng thời gian ít nhất một tuần (tốt hơn là hai tuần).

Phải ngưng điều trị ngay lập tức trong trường hợp giảm bạch cầu hoặc mất bạch cầu hạt. Trong trường hợp này, cần theo dõi cẩn thận tâm thần của bệnh nhân vì các triệu chứng có thể tái phát nhanh.

Quá liều Sunsizopin 25

Các dấu hiệu và triệu chứng

• • Buồn ngủ, ngủ lịm, hôn mê, lú lẫn, ảo giác, kích động, mê sảng, các triệu chứng ngoại tháp, tăng phản xạ, co giật, tăng tiết, giãn đồng tử, mờ mắt, hạ huyết áp, suy sụp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, viêm phổi sặc, khó thở, suy hô hấp.

Điều trị

• • Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho clozapine.
  • Rửa dạ dày và/hoặc dùng than hoạt tính trong vòng 6 giờ đầu sau khi uống thuốc. Thẩm phân phúc mạc và chạy thận nhân tạo không có hiệu quả.
  • Điều trị triệu chứng dưới sự theo dõi nhịp tim liên tục, theo dõi hô hấp, các chất điện giải và cân bằng acid-base. Nên tránh sử dụng epinephrin trong điều trị hạ huyết áp vì có khả năng đảo ngược hiệu quả của epinephrin.
  • Cần phải theo dõi chặt chẽ ít nhất 5 ngày vì khả năng phản ứng chậm.

Chống chỉ định thuốc Sunsizopin 25

• • Quá mẫn với dược chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.
  • Bệnh nhân không thể xét nghiệm máu thường xuyên.
  • Có tiền sử giảm hay mất bạch cầu hạt do clozapine (ngoại trừ giảm/mất bạch cầu hạt do hóa trị liệu).
  • Tiền sử dùng clozapine gây ra chứng giảm bạch cầu hạt hay mất bạch cầu hạt
  • Suy giảm chức năng tủy xương.
  • Động kinh không kiểm soát.
  • Người nghiện rượu và các thuốc gây độc tính trên thần kinh khác, ngộ độc thuốc, hôn mê.
  • Suy tuần hoàn và/hoặc ức chế thần kinh trung ương do mọi nguyên nhân.
  • Rối loạn chức năng thận/ tim nặng (ví dụ viêm cơ tim)
  • Bệnh gan kèm theo buồn nôn, chán ăn hoặc vàng da, bệnh gan tiến triển, suy gan.
  • Liệt ruột
  • Điều trị clozapine không được bắt đầu dùng chung với các thuốc có nguy cơ đáng kể gây mất bạch cầu hạt, sử dụng đồng thời các thuốc chống loạn thần không được khuyến cáo.

Tác dụng không mong muốn

Tác dụng phụ được xếp theo tần suất sau:

• • Rất thường gặp (≥ 1/10)
  • Thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10)
  • Ít gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100)
  • Hiếm (≥ 1/10.000 đến <1/1.000)
  • Rất hiếm gặp (<1/10.000)
  • Không được biết đến (không có thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn tim mạch

• • Rất thường gặp: Nhịp tim nhanh
  • Thường gặp: thay đổi điện tâm đồ (ECG)
  • Hiếm: suy tuần hoàn, loạn nhịp tim, viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim/ tràn dịch màng tim.
  • Rất hiếm: Bệnh cơ tim, ngừng tim.

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết

• • Thường gặp: Giảm bạch Cầu/Giảm số lượng bạch cầu/ giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa acid (eosin), tăng bạch cầu.
  • Không thường gặp: Mất bạch cầu hạt.
  • Hiếm: Thiếu máu.
  • Rất hiếm: giảm tiểu cầu, tăng tạo tiểu cầu.

Rối loạn hệ thống thần kinh

• • Rất thường gặp: Buồn ngủ/an thần, chóng mặt.
  • Thường gặp: Nhìn mờ, nhức đầu, run, cứng, các triệu chứng ngoại tháp, co giật.
  • Hiếm: lú lẫn, mê sảng.
  • Rất hiếm: rối loạn vận động muộn, triệu chứng ám ảnh cưỡng chế.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

• • Hiếm: viêm phổi và nhiễm trùng đường hô hấp dưới có thể gây tử vong
  • Rất hiếm: suy hô hấp.

Rối loạn tiêu hóa

• • Táo bón rất thường gặp, tăng tiết nước bọt.
  • Thường gặp: Buồn nôn, nôn, chán ăn, khô miệng.
  • Hiếm: khó nuốt
  • Rất hiếm: nở tuyến mang tai, tắc ruột liệt ruột.

Rối loạn thận và tiết niệu

• • Thường gặp: tiểu không kiểm soát, bí tiểu.
  • Viêm thận kẽ: rất hiếm

Rối loạn da và mô dưới da

• • Phản ứng ở da: rất hiếm

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• • Thường gặp: Tăng cân
  • Hiếm: giảm dung nạp glucose, đái tháo đường.
  • Rất hiếm: nhiễm ceton acid, tăng áp lực thẩm thấu, tăng đường huyết nặng, tăng triglycerid máu, tăng cholesterol máu

Rối loạn mạch máu

• • Thường gặp: Tăng huyết áp, hạ huyết áp tư thế, ngất
  • Hiếm: huyết khối
  • Không được biết: huyết khối tĩnh mạch.

Rối loạn toàn thân và tại nơi điều trị

• • Thường gặp: mệt mỏi, sốt, tăng thân nhiệt lành tính, rối loạn tiết mồ hôi/thay đổi thân nhiệt.
  • Hội chứng thần kinh ác tính: không thường gặp.
  • Rất hiếm: chết đột ngột không rõ nguyên nhân.

Rối loạn gan mật

• • Men gan tăng cao: thường gặp
  • Hiếm: viêm gan, vàng da ứ mật, viêm tụy.
  • Hoại tử gan cấp tính: rất hiếm.

Hệ thống và vú rối loạn sinh sản

• • Rất hiếm: cương dương.

Rối loạn tâm thần

• • Thường gặp: loạn vận ngôn
  • Ít gặp: chứng khó nói
  • Hiếm: Bồn chồn, kích động
  • Rất hiếm gặp nhịp nhanh trên thất và QT kéo dài có thể được liên quan với xoắn đỉnh đã được báo cáo mặc dù không có sự liên quan tới việc sử dụng các thuốc này.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Bảo quản Sunsizopin 25mg

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh nắng trực tiếp.