Thuốc Trajenta 5mg – Điều trị đái tháo đường tuýp 2

Thành phần Thuốc Trajenta 5mg

Thành phần hoạt chất:

1 viên nén bao phim chứa 5 mg linagliptin

Thành phần tá dược:

Mannitol, starch pregelatinised, maize starch, copovidone, magnesium stearate, Opadry Pink (02F34337).

Chỉ định Thuốc Trajenta 5mg

TRAJENTA được chỉ định điều trị đái tháo đường typ 2 (T2DM) ở bệnh nhân trưởng thành nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết:

Đơn trị liệu: bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt bằng chế độ ăn và vận động và bệnh nhân không phù hợp điều trị với metformin do không dung nạp hoặc có chống chỉ định do suy thận.

Trị liệu phối hợp:

Phối hợp với metformin khi chế độ ăn và vận động cùng với metformin đơn trị liệu không kiểm soát tốt đường huyết;

Phối hợp với pioglitazone hoặc sulfonylurea khi phác đồ đơn trị liệu không kiểm soát tốt đường huyết;

Phối hợp với metformin + sulfonylurea (phác đồ điều trị ba thuốc) khi phác đồ hai thuốc không kiểm soát tốt đường huyết.

Phối hợp với insulin dùng cùng hoặc không cùng với metformin, khi phác đồ có insulin này kết hợp với chế độ ăn và vận động không kiểm soát tốt đường huyết.

TRAJENTA không được chỉ định cho bệnh nhân đái tháo đường typ 1 hay bệnh nhân đái tháo đường có nhiễm toan xê tôn.

Cách dùng – Liều dùng Thuốc Trajenta 5mg

Người trưởng thành

Liều dùng được khuyến cáo là 5 mg một lần hàng ngày. TRAJENTA có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn ở bất kỳ thời điểm nào trong ngày. Khi phối hợp linagliptin với một sulphonylurea, có thể cân nhắc dùng liều sulphonylurea thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Suy thận

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Người cao tuổi

Không cần thiết phải chỉnh liều.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Không khuyến cáo sử dụng TRAJENTA cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Quên liều

Nếu một liều thuốc bị quên, cần uống lại ngay khi bệnh nhân nhớ. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.

Lưu ý khi sử dụng

Tổng quát

Không nên sử dụng TRAJENTA ở những bệnh nhân đái tháo đường týp1 hoặc bệnh nhân đái tháo đường toan xê tôn (ketoacidosis).

Hạ đường huyết

Linagliptin đơn trị liệu cho thấy tỷ lệ hạ đường huyết tương đương với giả dược.

Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng linagliptin như là một phần của điều trị kết hợp với các thuốc không gây hạ đường huyết (metformin), tỷ lệ hạ đường huyết được báo cáo với linagliptin là tương đương với giả dược.

Khi dùng linagliptin phối hợp với suphonylurea (trên nền điều trị metformin), tỷ lệ hạ đường huyết tăng lên so với giả dược (xin xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Các sulphonylurea và insulin được biết là nguyên nhân gây hạ đường huyết. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng linagliptin kết hợp với sulphonylurea và/hoặc insulin. Có thể cân nhắc giảm liều sulphonylurea hoặc insulin (xin xem mục Liều lượng và cách dùng).

Viêm tuỵ cấp

Sử dụng thuốc ức chế DPP-4 có liên quan đến nguy cơ tiến triển viêm tụy cấp. Đã có báo cáo tự phát về tác dụng phụ viêm tụy cấp từ kinh nghiệm sử dụng sau khi lưu hành của linagliptin. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng sử dụng TRAJENTA; nếu đã khẳng định viêm tụy cấp, không nên bắt đầu điều trị với TRAJENTA. Cần thận trọng với bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

Bọng nước pemphigoid

Đã có báo cáo sau khi lưu hành về xuất hiện bọng nước pemphigoid ở bệnh nhân dùng linagliptin. Nếu nghi ngờ có bọng nước pemphigoid, cần dừng việc dùng thuốc Trajenta.

Tác dụng không mong muốn

Tính an toàn của TRAJENTA đã được đánh giá trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2 mà phần lớn bệnh nhân sử dụng liều đích 5 mg.

Trong phân tích tổng hợp của các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược, nhìn chung tỷ lệ bị tác dụng ngoại ý ở những bệnh nhân được điều trị với giả dược là tương tự khi dùng linagliptin 5 mg (63,4% so với 59,1%).

Ngừng điều trị do tác dụng ngoại ý được quan sát cao hơn ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược so với nhóm dùng linagliptin 5 mg (4,3% so với 3,4 %).

Do ảnh hưởng của điều trị có sẵn ban đầu trên các tác dụng ngoại ý (ví dụ hạ đường huyết), các tác dụng ngoại ý được phân tích và trình bày dựa vào từng chế độ điều trị tương ứng (đơn trị liệu, bổ sung vào điều trị với metformin, bổ sung vào điều trị với thiazolidinedione (thuốc PPARy)), bổ sung vào điều trị với sulphonylurea, và bổ sung vào điều trị với metformin và sulphonylurea, bổ sung vào điều trị với insulin, và bổ sung vào điều trị với metformin và thuốc ức chế SGLT2.

Bảo quản

Bảo quản không quá 30°C.